12月17日，國(guó)家食品藥
廣東深圳專(zhuān)業(yè)醫(yī)療電子產(chǎn)品外觀工業(yè)產(chǎn)品設(shè)計(jì)醫(yī)療儀器管理系統(tǒng)的分析與設(shè)計(jì)品監(jiān)督管理總局發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》（征求意見(jiàn)稿）（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》）。
《辦法》明確，食藥監(jiān)總局會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)認(rèn)定管理工作。
國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)行資質(zhì)認(rèn)定和定期復(fù)審制度；資質(zhì)認(rèn)定分為首次資質(zhì)認(rèn)定、增加專(zhuān)業(yè)資質(zhì)認(rèn)定和延續(xù)資質(zhì)認(rèn)定3種情形。
《辦法》概況
◎ 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)申請(qǐng)機(jī)構(gòu)應(yīng)具有相對(duì)獨(dú)立的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理部門(mén)、設(shè)有倫理委員會(huì)、具有相應(yīng)的管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；
◎ ?。▍^(qū)、市）食藥監(jiān)管部門(mén)受理申請(qǐng)后，需會(huì)同同級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)組織相關(guān)人員和專(zhuān)家在60個(gè)工作日內(nèi)完成初審工作；
◎ 國(guó)家食藥總局收到報(bào)送資料后，應(yīng)會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委在30個(gè)工作日內(nèi)對(duì)報(bào)送的相關(guān)申請(qǐng)及資料進(jìn)行審核并作出結(jié)論；
◎ 征求意見(jiàn)稿規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)資質(zhì)認(rèn)定時(shí)，隱瞞有關(guān)情況或提供虛假材料的，1年內(nèi)不得再次申請(qǐng)；
◎ 以欺騙、賄賂等不正當(dāng)行為獲得資格證書(shū)的，撤銷(xiāo)臨床試驗(yàn)資格，3年內(nèi)不得再次申請(qǐng)。
Strategy戰(zhàn)略
華潤(rùn)醫(yī)療打包收購(gòu)淮北礦工總醫(yī)院集團(tuán)
廣東深圳專(zhuān)業(yè)醫(yī)用電子產(chǎn)品開(kāi)發(fā)工業(yè)產(chǎn)品設(shè)計(jì)深圳天威視訊的成功之路 2014年12月29日，華潤(rùn)醫(yī)療集團(tuán)表示，將出資收購(gòu)淮北礦業(yè)集團(tuán)所持有淮北礦工總醫(yī)院集團(tuán)的全部股權(quán)。
由于淮北礦工總醫(yī)院集團(tuán)下轄淮北礦工總醫(yī)院、淮北市精神病醫(yī)院、淮北市腫瘤醫(yī)院等16家分院、27家保健站和10多家社區(qū)衛(wèi)生站，共近60家成員單位，華潤(rùn)醫(yī)療此次將一次性打包全部收購(gòu)。
京東拿到第三方藥品交易證
2014年12月23日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布信息顯示，京東商城拿到了互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)A證。
這是今年第5張互聯(lián)網(wǎng)藥品交易A證。
截至目前，食藥監(jiān)總局
廣東深圳專(zhuān)業(yè)醫(yī)療器械儀器工業(yè)產(chǎn)品設(shè)計(jì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)的厚度批準(zhǔn)擁有A證的企業(yè)共有15家。
至此，天貓、京東、一號(hào)店三大電商均拿到了互聯(lián)網(wǎng)藥品交易平臺(tái)證書(shū)。
迪安診斷擬出資7250萬(wàn)設(shè)立健康保險(xiǎn)公司
2014年12月23日，迪安診斷發(fā)布公告稱(chēng)，公司擬以自有資金參與，并發(fā)起設(shè)立健康保險(xiǎn)公司，投資總額為5億元，其中公司以7250萬(wàn)元進(jìn)行出資，持股比例為14.5%。
迪安診斷表示，公司本次將聯(lián)合醫(yī)藥、金融等多行業(yè)的投資人發(fā)起設(shè)立專(zhuān)業(yè)健康保險(xiǎn)公司，將醫(yī)療、保險(xiǎn)有機(jī)整合，建立新型健康保險(xiǎn)商業(yè)模式。
Service服務(wù)
中國(guó)建立首個(gè)前列腺癌數(shù)據(jù)庫(kù)
吳階平醫(yī)學(xué)基金會(huì)泌尿外科學(xué)部日前宣布，我國(guó)首個(gè)“中國(guó)前列腺癌數(shù)據(jù)庫(kù)（C-CAP）”將于2015年1月1日正式啟用。
該數(shù)據(jù)庫(kù)已完成全國(guó)13家醫(yī)院向數(shù)據(jù)庫(kù)傳輸數(shù)據(jù)的工作，加入該數(shù)據(jù)庫(kù)醫(yī)院的相關(guān)醫(yī)生可直接登陸數(shù)據(jù)庫(kù)網(wǎng)站或手機(jī)客戶(hù)端，簡(jiǎn)便且快速地創(chuàng)建、隨訪(fǎng)、查看、分析和導(dǎo)出其所在醫(yī)院的患者數(shù)據(jù)。
上海將推“健康管理云平臺(tái)”
2014年12月19日，上海市衛(wèi)生計(jì)生委和萬(wàn)達(dá)信息股份有限公司簽訂戰(zhàn)略合作協(xié)議，共推上海市健康管理云平臺(tái)建設(shè)。
未來(lái)，上海市民通過(guò)該平臺(tái)，足不出戶(hù)就可以知曉自己的健康狀況，并實(shí)現(xiàn)預(yù)約掛號(hào)、健康檔案、電子病歷的互聯(lián)互通互認(rèn)，及時(shí)獲得由社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心，二、三級(jí)醫(yī)院的家庭專(zhuān)科組成的醫(yī)生團(tuán)隊(duì)建議。
Medicine藥品
澳利達(dá)“六維磷脂軟膠囊”上市
近日，澳利達(dá)藥業(yè)“六維磷脂軟膠囊”新品發(fā)布會(huì)在北京召開(kāi)，這標(biāo)志著我國(guó)護(hù)肝藥市場(chǎng)又添新軍。
據(jù)介紹，該藥為磷脂和相關(guān)維生素補(bǔ)充劑，能抑制人體內(nèi)膽固醇的吸收并能夠幫助消化脂肪，
廣東深圳專(zhuān)業(yè)快速血脂分析儀產(chǎn)品設(shè)計(jì)公司基于實(shí)時(shí)操作系統(tǒng)RTX51的多任務(wù)處理設(shè)備設(shè)計(jì)促進(jìn)肝細(xì)胞的活化和再生，輔助用于脂肪肝等引起的肝功能失常。
亞盛醫(yī)藥兩種抗腫瘤新藥獲臨床批件
2014年12月29日，江蘇亞盛醫(yī)藥開(kāi)發(fā)有限公司表示，該公司獨(dú)立研發(fā)的兩種新型小分子“細(xì)胞凋亡”靶點(diǎn)抗腫瘤新藥AT-101、APG-1387分別于今年10月和11月獲取中國(guó)Ⅱ期和Ⅰ期臨床研究批件。
據(jù)介紹，“細(xì)胞凋亡”靶點(diǎn)抗腫瘤藥物和常見(jiàn)的化療抗腫瘤藥物有本質(zhì)區(qū)別，靶點(diǎn)抗腫瘤藥物可以將抗癌藥定位在腫瘤分子上，直接干擾腫瘤細(xì)胞的生長(zhǎng)增殖，最終使其死亡。
艾伯維丙肝藥物在美獲批上市
對(duì)于全球1.8億丙肝患者來(lái)說(shuō)，2014年12月19日有一則消息值得慶賀，美國(guó)FDA批準(zhǔn)藥物Viekira Pak用于治療一型丙肝治療。
這結(jié)束了此前吉利德旗下Harvoni獨(dú)占丙肝市場(chǎng)的格局。
Viekira Pak是艾伯維所研發(fā)的一種口服雞尾酒療法，其臨床數(shù)據(jù)顯示，12周總治愈率在95%以上，尤其對(duì)同時(shí)感染HIV的患者和肝硬化等難治患者也達(dá)到92%以上的治愈率。
Devices器械
熙健發(fā)布首款可穿戴掌上心電設(shè)備
近日，國(guó)內(nèi)心電領(lǐng)域領(lǐng)先企業(yè)熙健對(duì)外發(fā)布首款移動(dòng)心電監(jiān)測(cè)產(chǎn)品――“掌上心電”。
該產(chǎn)品是一款已經(jīng)取得注冊(cè)證的醫(yī)療器械產(chǎn)品，通過(guò)與移動(dòng)終端連接，在APP中便可隨時(shí)監(jiān)測(cè)人體心臟的健康狀況
廣東深圳專(zhuān)業(yè)醫(yī)療器材外殼工業(yè)產(chǎn)品設(shè)計(jì)常用醫(yī)療器械認(rèn)知體會(huì)和使用心得，再結(jié)合云端交互平臺(tái)與大數(shù)據(jù)的管理分析，為患
廣東深圳專(zhuān)業(yè)艾灸治療儀產(chǎn)品設(shè)計(jì)公司顛覆傳統(tǒng)研發(fā)者提供出院后的健康追蹤及個(gè)性化健康管理服務(wù)。
首張貽貝黏蛋白醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證落戶(hù)江陰
2014年12月29日，江陰市科技局透露，由諾貝爾獎(jiǎng)得主塞繆爾森教授領(lǐng)銜的江陰貝瑞森生化技術(shù)有限公司研制的“貽貝黏蛋白創(chuàng)面修復(fù)敷料”近日獲得江蘇省食品藥品監(jiān)管局審批頒發(fā)的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證。
這是全球首張貽貝黏蛋白醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證。
健康智能眼鏡在日本問(wèn)世
近日，日本眼鏡制造商Jins推出了一款智能眼鏡Meme，這款眼鏡使用生物傳感技術(shù)可檢測(cè)出人們眼球和身體運(yùn)動(dòng)的微小變化，幫助人們對(duì)身體安全和健康進(jìn)行更好的監(jiān)測(cè)。
這款眼鏡的鏡框上內(nèi)置有三枚眼球電圖傳感器電極，可以跟蹤眼球運(yùn)動(dòng)、監(jiān)測(cè)眨眼次數(shù)。
眼鏡腿上還安裝有六軸傳感器，可以持續(xù)探測(cè)到身體的活動(dòng)情況。
而眼鏡鼻托部位的傳感器則可以監(jiān)測(cè)眼球運(yùn)動(dòng)的電位。
Technology技術(shù)
中美科學(xué)家發(fā)現(xiàn)H7N9病傳人原因
日前，中國(guó)農(nóng)業(yè)大學(xué)劉金華教授表示，其與美國(guó)圣祖德兒童研究醫(yī)院等機(jī)構(gòu)人員通過(guò)分析H9N2禽流感病毒過(guò)去20年在中國(guó)的流行程度與進(jìn)化，他們繪制出這種病毒促使可感染人的H7N9禽流感病毒于2013年產(chǎn)生的“完整畫(huà)
廣東深圳專(zhuān)業(yè)醫(yī)療產(chǎn)品研發(fā)工業(yè)產(chǎn)品設(shè)計(jì)工業(yè)設(shè)計(jì)與人性化設(shè)計(jì)理念探析面”。
劉金華認(rèn)為，應(yīng)高度重視和加強(qiáng)監(jiān)測(cè)H9N2病毒在雞群中的遺傳變異和流行調(diào)查研究，這種遺傳變+異和流行的變化可能是新型重排病毒產(chǎn)生的早期預(yù)警信號(hào)。
科學(xué)家首次用人類(lèi)細(xì)胞獲得原始生殖細(xì)胞
以色列和英國(guó)研究人員近日宣布，他們成功地利用人類(lèi)細(xì)胞制造出可分化發(fā)育成精子和卵子的人類(lèi)原始生殖細(xì)胞。
這是科學(xué)家首次利用人類(lèi)細(xì)胞制造出原始生殖細(xì)胞，此成果不僅有助于了解不孕根源、胚胎早期發(fā)育機(jī)制，甚至還有益于開(kāi)發(fā)新型生殖技術(shù)。
但領(lǐng)導(dǎo)這一研究的漢納強(qiáng)調(diào)，制造出人類(lèi)原始生殖細(xì)胞只是朝著人工制造精子和卵子的方向邁出的第一步。
研究發(fā)現(xiàn)瘧疾感染或有助于治療艾滋病
中國(guó)科學(xué)家最新發(fā)現(xiàn)瘧疾感染可激活艾滋病病毒（HIV）儲(chǔ)存庫(kù)，誘導(dǎo)HIV潛伏感染細(xì)胞的凋亡，從而明顯降低HIV儲(chǔ)存庫(kù)的庫(kù)容量。
這項(xiàng)研究或?yàn)榘滩≈委熣业揭环N新的途徑。
目前，世界上對(duì)于HIV儲(chǔ)存庫(kù)的治療策略主要是在抗病毒治療的前提下，激活這類(lèi)細(xì)胞，從而使這類(lèi)細(xì)胞能夠被人體免疫系統(tǒng)識(shí)別和殺傷，最終被清除。
