日前，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布新修訂的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（醫(yī)療器械GMP，以下簡稱《規(guī)范》），將于今年3月1日正式施行。
為做好全面實(shí)施《規(guī)范》的工作，國家食藥監(jiān)總局還將根據(jù)無菌、植入性醫(yī)療器械以及定制式義齒等不同類別醫(yī)療器械生產(chǎn)的特殊要求，制定細(xì)化的具體規(guī)定；同時(shí)加快醫(yī)療器械監(jiān)督檢查員隊(duì)伍能力建設(shè)，為《規(guī)范》實(shí)施打好基礎(chǔ)，進(jìn)一步提升醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量保證水平。
《規(guī)范》主要內(nèi)容
◎ 企業(yè)應(yīng)按照建立的質(zhì)量管理體系進(jìn)行生產(chǎn)，并建立產(chǎn)品的可追溯性程序。
◎ 在質(zhì)量控制方面，每批（臺）產(chǎn)品均應(yīng)有檢驗(yàn)記錄，并滿足可追溯的要求。
◎ 在銷售和售后服務(wù)環(huán)節(jié)，企業(yè)應(yīng)建立產(chǎn)品銷售記錄，并滿足可追溯要求。
◎ 企業(yè)應(yīng)按照有關(guān)法規(guī)要求建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，開展不良事件監(jiān)測和再評價(jià)工作，并保持相關(guān)記錄。
◎ 對于存在安全隱患的醫(yī)療器械，應(yīng)按照有關(guān)法規(guī)要求采取召回等措施，并按規(guī)定向有關(guān)部門報(bào)告。
Strategy戰(zhàn)略
馬云結(jié)盟廣藥白云山 發(fā)力醫(yī)藥電商
1月13日，廣藥白云山召開新聞發(fā)布會，宣布與阿里健康強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合建立戰(zhàn)略合作關(guān)系。
雙方將利用各自資源優(yōu)勢共同發(fā)展，打造醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)跨界合作的典范。
根據(jù)合作協(xié)議，在醫(yī)藥電商方面，利用阿里健康的平臺及技術(shù)資源與白云山醫(yī)藥的豐富藥品產(chǎn)品、龐大的零售網(wǎng)絡(luò)和成熟的藥
廣東深圳專業(yè)醫(yī)療產(chǎn)品儀器外觀工業(yè)產(chǎn)品設(shè)計(jì)探索工業(yè)設(shè)計(jì)實(shí)踐教學(xué)的趨勢房托管系統(tǒng)，共同探索及開發(fā)藥品“線上到線下”或“O2O”營銷模式。
美敦力429億美元鯨吞柯惠
1月7日，美敦力中國官方微信發(fā)布的信息顯示，美敦力和柯惠醫(yī)療雙方股東分別在特別股東大會
廣東深圳專業(yè)中藥熏蒸治療儀產(chǎn)品設(shè)計(jì)公司2016中國國際醫(yī)療器械（江蘇）博覽會中初步批準(zhǔn)前者對后者進(jìn)行收購。
隨著雙方股東對交易的贊同，這樁高達(dá)429億美元的醫(yī)療器械行業(yè)的最大
廣東深圳專業(yè)醫(yī)用器材造型工業(yè)產(chǎn)品設(shè)計(jì)計(jì)算機(jī)輔助工業(yè)設(shè)計(jì)課程改革探究并購案即將塵埃落定。
業(yè)內(nèi)認(rèn)為，此次收購將改變醫(yī)療器械行業(yè)的格局，并對細(xì)分領(lǐng)域的格局產(chǎn)生重要影響。
廣東深圳專業(yè)E治療儀產(chǎn)品設(shè)計(jì)公司醫(yī)療設(shè)備效益核算指標(biāo)設(shè)計(jì)與應(yīng)用 中信銀行攜手青島衛(wèi)生計(jì)生委布局智慧醫(yī)療
近日，中信銀行與青島市衛(wèi)生計(jì)生委簽署合作協(xié)議，共同建設(shè)覆蓋青島市醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的醫(yī)療信息化平臺，通過電子化手段簡化就診流程、改善就醫(yī)環(huán)境。
該平臺建成后將為青島市民提供一卡通全城就醫(yī)、診療費(fèi)跨院使用、診間便捷支付、健康檔案查詢以及手機(jī)預(yù)約掛號等便民惠民服務(wù)。
Service服務(wù)
遠(yuǎn)程醫(yī)療系統(tǒng)建設(shè)將統(tǒng)一技術(shù)指南
1月15日，國家衛(wèi)生計(jì)生委發(fā)布的《遠(yuǎn)程醫(yī)療信息系統(tǒng)建設(shè)技術(shù)指南》提出，我國將構(gòu)建覆蓋全國的遠(yuǎn)程醫(yī)療服務(wù)網(wǎng)絡(luò)體系，實(shí)現(xiàn)多點(diǎn)對多點(diǎn)的跨地域、均等化、體系配套的遠(yuǎn)程醫(yī)療服務(wù)，將全國近千家大型綜合性醫(yī)院高端醫(yī)療專家的優(yōu)質(zhì)服務(wù)輻射到萬家基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)。
北京市屬醫(yī)院年內(nèi)全部實(shí)現(xiàn)“一卡通”
在2014年京醫(yī)通項(xiàng)目前期三批試點(diǎn)系統(tǒng)運(yùn)行穩(wěn)定的基礎(chǔ)上，北京市醫(yī)院管理局日前表示，將陸續(xù)新增上線8家市屬醫(yī)院9個(gè)院部，2015年實(shí)現(xiàn)京醫(yī)通在全部市屬醫(yī)院“一卡通”，陸續(xù)替代各醫(yī)院現(xiàn)有診療卡。
今后，患者持一張卡就能在全部市屬醫(yī)院實(shí)現(xiàn)掛號、繳費(fèi)、信息查詢等功能。
Medicine藥品
全球首個(gè)Sabin株脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗獲批
1月14日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)全球首個(gè)Sabin株脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗（單苗）的生產(chǎn)注冊申請。
該疫苗是由中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)生物學(xué)研究所研發(fā)，主要通過注射途徑用于兒童預(yù)防脊髓灰質(zhì)炎病毒感染。
它的上市將對我國徹底消滅脊髓灰質(zhì)炎發(fā)揮至關(guān)重要的作用。
18個(gè)藥物品種享受優(yōu)先審評待遇
廣東深圳專業(yè)華大基因產(chǎn)品設(shè)計(jì)公司醫(yī)療電子解決方案與熱點(diǎn)技術(shù)研討會圓滿舉行 1月12日，國家衛(wèi)生計(jì)生委發(fā)布優(yōu)先審評藥物名單。
根據(jù)公示，擬推薦恒瑞醫(yī)藥、百濟(jì)神州、軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院毒物藥物研究所等多家研發(fā)單位的法米替尼、BGB-283、鹽酸羥哌吡酮等18個(gè)專項(xiàng)支持藥物品種為優(yōu)先審評品種。
業(yè)內(nèi)人士分析稱，這或許是新藥審評方式調(diào)整的一個(gè)嘗試，新藥申報(bào)周期有望縮短。
人福醫(yī)藥磷丙泊酚鈉獲批臨床試驗(yàn)
近日，人福醫(yī)藥控股子公司宜昌人福藥業(yè)有限責(zé)任公司的兩種藥物磷丙泊酚鈉、注射用磷丙泊酚鈉獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局核準(zhǔn)簽發(fā)《藥物臨床試驗(yàn)批件》。
據(jù)悉，磷丙泊酚鈉是新型短效靜脈全身麻醉藥，它在體內(nèi)被代謝成活性物質(zhì)丙泊酚后產(chǎn)生麻醉作用。
Devices器械
我國引入新型祛除PM2.5顆?？諝鈨艋瘷C(jī)
1月8日，我國獨(dú)家引進(jìn)意大利驟風(fēng)空氣凈化機(jī)，不僅能超快超凈祛除PM2.5顆粒，還可通過監(jiān)測儀將空氣質(zhì)量可視化。
專家介紹，該機(jī)型采用目前世界上先進(jìn)的雙路雙電壓電離吸附技術(shù)產(chǎn)品，根據(jù)出風(fēng)量以及房間的面積、高度，按照歐洲標(biāo)準(zhǔn)匹配相對應(yīng)的機(jī)器，能夠科學(xué)、超快超凈地徹底祛除PM2.5顆粒，過濾1納米以上的粉塵。
微型帶狀半機(jī)器人可讓癱瘓患者重新走路
法國研究人員最新研發(fā)一款可貼附在脊椎上讓癱瘓患者重新走路的“半機(jī)器人”設(shè)備。
該產(chǎn)品能夠模擬活體組織特性，同時(shí)發(fā)出電脈沖和給藥。
目前，安置植入物的癱瘓老鼠只需要經(jīng)過幾周的訓(xùn)練就能重新走路。
研究人員希望該技術(shù)能很快進(jìn)行臨床試驗(yàn)并應(yīng)用到人類。
富士膠片在中國發(fā)布高清內(nèi)窺鏡
1月10日，富士膠片（中國）投資有限公司在上海正式發(fā)布600系列CMOS1高清內(nèi)窺鏡：胃鏡EG-600WR和腸鏡EC-600WM/WI。
該系列產(chǎn)品采用了新型的圖像傳感器CMOS，取代了目前行業(yè)內(nèi)普遍使用的CCD，在分辨率、感光
廣東深圳專業(yè)醫(yī)療器材工業(yè)產(chǎn)品設(shè)計(jì)老年人室內(nèi)助行產(chǎn)品設(shè)計(jì)度、微距等方面有了前所未有的提升。
Technology技術(shù)
人感染H7N9病毒致病新機(jī)制被發(fā)現(xiàn)
解放軍軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院周育森團(tuán)隊(duì)研究發(fā)現(xiàn)，人感染H7N9禽流感病毒可導(dǎo)致人體一類免疫蛋白分子――補(bǔ)體系統(tǒng)的過度激活，從而引發(fā)急性肺損傷。
他們根據(jù)這一發(fā)現(xiàn)，采用新的治療策略即通過一種針對過敏毒素C5a的抗體藥物調(diào)節(jié)補(bǔ)體的分子表達(dá)水平，證實(shí)可大大降低“炎癥因子風(fēng)暴”，顯著減輕肺組織病理損傷，有效治療病毒感染所致的嚴(yán)重肺炎。
中科院完成首例再生支架材料修復(fù)手術(shù)
近日，中科院遺傳
廣東深圳專業(yè)醫(yī)用電子工業(yè)產(chǎn)品設(shè)計(jì)工業(yè)設(shè)計(jì)中的用戶研究探討與發(fā)育生物學(xué)研究所戴建武團(tuán)隊(duì)研制出基于膠原蛋白的神經(jīng)再生支架，并成功植入脊髓損傷病人體內(nèi)，完成全球首例臨床手術(shù)。
戴建武表示，完成手術(shù)標(biāo)志著這一治療方法從動(dòng)物實(shí)驗(yàn)進(jìn)入到臨床研究階段獲得重大進(jìn)展。
血壓波動(dòng)是腦卒中“元兇”
復(fù)旦大學(xué)披露的一項(xiàng)最新研究成果表明，腦卒中發(fā)病危險(xiǎn)隨著血壓波動(dòng)的升高而增加，即血壓波動(dòng)大是腦卒中的獨(dú)立影響因素。
研究人員發(fā)現(xiàn)，降低血壓變異性是高血壓治療和管理的新靶點(diǎn)。
這意味著，在現(xiàn)實(shí)生活中對于高血壓患者，除需注意控制平均血壓外，更應(yīng)警惕血壓波動(dòng)。
江蘇省報(bào)道ABO血型新亞型
近日，江蘇省血液中心陳青研究員課題組在國際上首次發(fā)現(xiàn)并報(bào)道了ABO血型系統(tǒng)的新B亞型，國際血型抗原基因突變數(shù)據(jù)庫正式將其命名為Bw36。
截至目前，該中心已發(fā)現(xiàn)10余個(gè)血型新等位基因。
