隨著醫(yī)療技術(shù)的發(fā)展，家用醫(yī)療器械日益融入到人們的生活中，但其品目繁多加上花樣百出的宣傳使人無從選擇。
本文從國家頒布施行的法律法規(guī)出發(fā)，以一款電子血壓計為例，介紹了如何結(jié)合產(chǎn)品自身，從法律的角度對產(chǎn)品信息進(jìn)行核實，以選購到可靠有保障的家用醫(yī)療器械。
【關(guān)鍵詞】家用醫(yī)療器械；法律法規(guī)；電子血壓計
醫(yī)療器械，包括直接、間接作用于人體的：①儀器及設(shè)備；②體外診斷試劑以及校準(zhǔn)物；③醫(yī)用耗材；④其它類似或相關(guān)的產(chǎn)品。
一般認(rèn)為，醫(yī)療器械應(yīng)該是在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用的，而事實上醫(yī)療器械產(chǎn)品的品種非常繁復(fù)，按照上述定義及其終端的使用客戶類別，大致可以進(jìn)行分類如表1。
2017年10月發(fā)布的《中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展
廣東深圳專業(yè)醫(yī)用儀器器材外觀工業(yè)產(chǎn)品設(shè)計基于電子醫(yī)療病例的缺血性中風(fēng)病藥物群組模塊思路探討報告（2017）》一書中指出，2016年中國醫(yī)療器械市場的銷售額約為3700億元，其中醫(yī)用醫(yī)療器械的市場銷售額約為2690億元，家用醫(yī)療器械的市場銷售額首次突破千億元大關(guān)，約為1010億元[1]，家用醫(yī)療器械的市場銷
廣東深圳專業(yè)廣東深圳專業(yè)醫(yī)療產(chǎn)品器械外觀工業(yè)產(chǎn)品設(shè)計家庭火災(zāi)消防聯(lián)動產(chǎn)品設(shè)計魚躍霧化器產(chǎn)品設(shè)計公司工業(yè)設(shè)計的教學(xué)實踐售份額達(dá)到了27.3%，隨著互聯(lián)網(wǎng)的普及和人們健康意識的日益提高，家用醫(yī)療器械的市場份額在未來仍會快速增長。
目前常見的家用醫(yī)療器械產(chǎn)品主要包括：①以電子血壓計、血糖測試儀等為代表的診斷監(jiān)測類儀器；②以個人用血透機(jī)、霧化器等為代表的治療類設(shè)備；③以減輕患者疼痛的電磁波治療儀、牽引裝置為代表的康復(fù)類器械等[2]。
隨著家用醫(yī)療器械的蓬勃發(fā)展，各種廣告也是林林總總令人目不暇接，如何才能選擇到最安全可靠的產(chǎn)品？其實可以簡單總結(jié)為四個字：依法選購。
自2013年國家完成對《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（下文簡稱《條例》）的修訂以來，整個醫(yī)療器械行業(yè)的各項法律法規(guī)愈加完善，信息愈加透明，在選購家用醫(yī)療器械前可以根據(jù)各項法律法規(guī)，通過網(wǎng)絡(luò)查詢到我們需要知曉的產(chǎn)品信息。
對于部分醫(yī)療器械在使用過程中監(jiān)管部門認(rèn)為其預(yù)期使用目的、功能及用途不符合《條例》中有關(guān)醫(yī)療器械的定義，不應(yīng)當(dāng)屬于醫(yī)療器械管理范疇的，監(jiān)管部門會向國家食品藥品監(jiān)督管理總局（下文簡稱CFDA）提出申請，獲準(zhǔn)后將不再作為醫(yī)療器械管理，并經(jīng)由CFDA發(fā)布通知公告。
所以，在選購家用醫(yī)療器械時如果被銷售方告知該產(chǎn)品不再作為醫(yī)療器械管理，那務(wù)必要求銷售方提供CFDA發(fā)布的通知全名，并通過CFDA官網(wǎng)查詢。
以靜脈曲張襪為例，在2007年2月16日CFDA發(fā)布的名為《關(guān)于臨床分析用氨基酸分析儀等產(chǎn)品分類界定的通知》（國食品藥監(jiān)械[2007]93號）中，該產(chǎn)品被重新分類界定為不作為醫(yī)療器械管理，CFDA的查詢網(wǎng)址為http：//samr.cfda.gov.cn/WSO1/C10001/，在官網(wǎng)首頁搜索欄處輸入該通知名“關(guān)于臨床分析用氨基酸分析儀等產(chǎn)品分類界定的通知”并點(diǎn)擊搜索，得到結(jié)果并進(jìn)入，即可瀏覽該通知全文。
該通知中第六十二條明確指出了包括靜脈曲張襪在內(nèi)的一批康復(fù)輔助器具今后?⒉輝僮魑?醫(yī)療器械管理[3]，那么我們在選購的過程中，只需關(guān)注產(chǎn)品的生產(chǎn)廠家執(zhí)照，銷售方從生產(chǎn)廠家處取得的授權(quán)等常規(guī)證明文件即可。
如果我們想要購買的家用醫(yī)療器械（以下簡稱產(chǎn)品）仍然作為醫(yī)療器械管理，那么需要查詢哪些信息呢？首先據(jù)《條例》可知，我國對醫(yī)療器械按照其風(fēng)險程度實行分類管理，分為第一、二、三類醫(yī)療器械，第一類醫(yī)療器械實行的是備案管理，第二、三類醫(yī)療器械實行的是注冊管理。
另外根據(jù)產(chǎn)品分類的不同，對其生產(chǎn)及經(jīng)營企業(yè)的要求也不同，對第一類產(chǎn)品不管是生產(chǎn)還是經(jīng)營要求都相對較低，對于第二、三類產(chǎn)品，《條例》對其生產(chǎn)資質(zhì)就有了明確的要求，而經(jīng)營方面的要求對于第三類產(chǎn)品的要求最為嚴(yán)格。
所以在購買前我們首先應(yīng)該查詢產(chǎn)品的分類情況，根據(jù)《條例》第三章及第四章的內(nèi)容，總結(jié)三類產(chǎn)品的資質(zhì)要求如表20需要注意的是，不管是《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》（以下簡稱注冊證）還是備案，都應(yīng)該能在CFDA官網(wǎng)或者地方藥監(jiān)局官網(wǎng)可查。
另外，根據(jù)2014年10月1日起施行的《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》中的第八條我們可以了解到，醫(yī)療器械的標(biāo)簽及包裝標(biāo)識應(yīng)當(dāng)包括的內(nèi)容一般有以下幾條：①產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格；②生產(chǎn)企業(yè)的信息，包括名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式等；③注冊證或備案信息等。
一款合格的產(chǎn)品，它的包裝及說明書上應(yīng)當(dāng)包含它能夠在中國境內(nèi)銷售的相關(guān)法律證明文件的信息。
因此，我們選購家用醫(yī)療器械的第一步需要仔細(xì)觀察并閱讀產(chǎn)品的外包裝，如果外包裝甚至說明書上都沒有任何相關(guān)信息，那么該產(chǎn)品我們可以直接把它從備選名單中剔除。
下面以家用電子血壓計為例進(jìn)行選購前的信息查詢。
電子血壓計的品牌及型號十分繁復(fù)，本文在這里僅針對產(chǎn)品的合法性對其
廣東深圳專業(yè)醫(yī)用產(chǎn)品外殼工業(yè)產(chǎn)品設(shè)計如何搞好醫(yī)療器械的使用管理和維修保養(yǎng)進(jìn)行選購前的查詢分析，挑選舉例的是江蘇魚躍醫(yī)療設(shè)備股份有限公司（下文簡稱魚躍）生產(chǎn)并銷售的YE680A型臂式電子血壓計（此舉例選型僅通過網(wǎng)絡(luò)銷售量挑選，無關(guān)性能優(yōu)劣）。
廣東深圳專業(yè)醫(yī)用儀器工業(yè)產(chǎn)品設(shè)計研發(fā)動態(tài) 根據(jù)前文，我們先要確定的是電子血壓計在醫(yī)療器械中的分類，CFDA官網(wǎng)查詢網(wǎng)址：http：//appl.sfda.gov.cn/datasearch/face3/dir.html，選擇“醫(yī)療器械”類別下的“醫(yī)療器械分類目錄（306）”點(diǎn)擊進(jìn)入，在“醫(yī)療器械分類目錄”下方的空白欄處輸入“電子血壓計”，得到搜索結(jié)果后點(diǎn)擊進(jìn)入“血壓計”條目，可以看到電子血壓計為二類醫(yī)療器械，根據(jù)表2，它需要具備注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證及第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案。
YE680A型臂式電子血壓計的外包裝上包含了：①產(chǎn)品名稱、型號；②注冊證編號：蘇械注準(zhǔn)20162200402；③生產(chǎn)許可證號：蘇食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20010089號等其他一些相關(guān)信息。
回到剛才查詢其分類的頁面，將“醫(yī)
廣東深圳專業(yè)醫(yī)用設(shè)備器材工業(yè)產(chǎn)品設(shè)計工程生理學(xué)課程在醫(yī)療器械學(xué)院課堂創(chuàng)新療器械分類目錄”選項的下拉菜單點(diǎn)開，選擇“國產(chǎn)器械
廣東深圳專業(yè)醫(yī)療產(chǎn)品外殼工業(yè)產(chǎn)品設(shè)計樂普醫(yī)療器械股份有限公司盈利能力分析”輸入注冊證編號，點(diǎn)擊查詢，即可得到該產(chǎn)品的注冊證信息。
最后查詢其經(jīng)營備案情況，由于第二類醫(yī)療器械的經(jīng)營實行的是備案制，故此我們要進(jìn)入江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局（簡稱JSFDA）網(wǎng)站，網(wǎng)址http：//fda.jiangsu.gov.cn/，進(jìn)入網(wǎng)站“數(shù)據(jù)查詢”下的“醫(yī)療器械”子類，選擇“醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證”，輸入需要查詢的企業(yè)名稱“江蘇魚躍醫(yī)療設(shè)備股份有限公司”，點(diǎn)擊“查詢”后得到查詢結(jié)果，進(jìn)入即可瀏覽經(jīng)營企業(yè)備案詳情。
通過查詢結(jié)果我們可以看到現(xiàn)在各項信息全部公開化。
從醫(yī)療器械注冊信息查詢結(jié)果來看，此款產(chǎn)品中登記的名稱為“臂式電子血壓計”，型號規(guī)格一欄中包含了此款型號“YE680A”，適用范圍為“供測量人體血壓和脈搏用”，備注欄中對其生產(chǎn)許可證號進(jìn)行了登記并公示，而經(jīng)營企業(yè)的備案信息查詢結(jié)果更是全面，包括了該經(jīng)營企業(yè)的法人信息、場所信息、經(jīng)營范圍、有效期及注冊品種。
此次查詢的結(jié)論魚躍YE680A型臂式電子血壓計的外包裝上提供的信息是真實有效的，此款產(chǎn)品是完全符合國家的各項法律規(guī)定的，是一款有法可依的產(chǎn)品。
通過本文的闡述及舉例可以看到，隨著各項規(guī)章制度的完善及信息的公開，雖然家用醫(yī)療器械種類繁多，各種廣告宣傳令人眼花繚亂，我們只需要把握好依法查詢依法選購的原則，也一定能夠選擇到安全、可靠、有法律保障的產(chǎn)品。
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參考文獻(xiàn)
[1]王寶亭，耿鴻武.中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報告（2017）[M].北京：社會科學(xué)文獻(xiàn)出版社，2017：1-21.
[2]孫佑元，譚杰.目前我國家用醫(yī)療器械現(xiàn)狀及展望[J].中國醫(yī)療器械信息，2011，17（02）：28-29.
[3]國家食品藥品監(jiān)督管理局.關(guān)于臨床分析用氨基酸分析儀等產(chǎn)品分類界定的通知[EB/OL].http：//samr.cfda.gov.cn/WSO1/C10845/10647.html，2007-02-16/2018-05-19.
