醫(yī)療器械作為一種特殊的商品，其直接或間接作用于人體，產(chǎn)品的質(zhì)量關(guān)系著人民生命安全，醫(yī)療器械采購質(zhì)量管理是保證其質(zhì)量安全的核心工作，能夠及時(shí)采購到安全、可靠，有效的醫(yī)療器械已經(jīng)成為醫(yī)療器械采購工作的重點(diǎn)，本文通過闡述目前采購工作中一些現(xiàn)狀，尋找出存在的問題與不足，借鑒了國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)施分類管理的思路，采用風(fēng)險(xiǎn)分類監(jiān)管的方法，根據(jù)醫(yī)療器械分類規(guī)則，結(jié)合采購工作的實(shí)際情況，對(duì)醫(yī)療器械采購質(zhì)量管理提出了分類管理的思路。
【關(guān)鍵字】醫(yī)療器械；采購；質(zhì)量管理
一、醫(yī)療器械采購質(zhì)量管理的重要性
?。ㄒ唬┽t(yī)療器械采購質(zhì)量管理的意義
醫(yī)療器械采購質(zhì)量管理工作事關(guān)公眾健康與生命安全，其涉及政策性，專業(yè)性、技術(shù)性強(qiáng)，跨學(xué)科知識(shí)融合。
醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償；生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持；生命的支持或者維持；妊娠控制；通過對(duì)來自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。
由于醫(yī)療器械是一種特殊的商品，其質(zhì)量直接影響著患者生命安全，所以對(duì)于醫(yī)療器械采購工作具有特殊的意義，不僅是要滿足使用的需求，還要保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全為目的，
廣東深圳專業(yè)史密斯輸液泵產(chǎn)品設(shè)計(jì)公司醫(yī)療改革 任重道遠(yuǎn)更要對(duì)醫(yī)療器械的采購加特殊的規(guī)范和控制。
自國(guó)家2014年修訂了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》以來，我國(guó)采用第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理，醫(yī)療器械上市前都需要取得醫(yī)療器械注冊(cè)證或備案憑證，醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為5年；醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，實(shí)施分類管理。
經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。
開辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證或備案憑證，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期為5年。
開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)獲得生產(chǎn)許可證，醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期為5年。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局也配套發(fā)布的《醫(yī)療器械生產(chǎn)管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理辦法》、《醫(yī)療器械使用管理辦法》，也明確了醫(yī)療器械從生產(chǎn)到使用的各個(gè)環(huán)節(jié)采購工作的責(zé)任。
?。ǘ┽t(yī)療器械采購質(zhì)量工作應(yīng)關(guān)注的醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)分類及分類判定
國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。
第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
分類判定是根據(jù)醫(yī)療器械的預(yù)期目的，通過結(jié)構(gòu)特征、使用形式、使用狀態(tài)、是否接觸人體等因素綜合判定。
采購工作要結(jié)合風(fēng)險(xiǎn)分類和分類判定加以關(guān)注，評(píng)價(jià)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，還應(yīng)當(dāng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理概念，對(duì)醫(yī)療器械損害發(fā)生的概率和損害的嚴(yán)重程度結(jié)合考慮。
二、目前采購工作一般現(xiàn)狀
?。ㄒ唬┎少徱?guī)模大，品種多，品類雜。
目前一般大型醫(yī)療機(jī)構(gòu)年采購醫(yī)療器械類型數(shù)量龐大，品種、類型復(fù)雜，除有源醫(yī)療設(shè)備外，主要包括無源醫(yī)療器械有骨科人工關(guān)節(jié)，脊柱內(nèi)固定產(chǎn)品、外科修補(bǔ)片，顱內(nèi)血管、心血管，外周血管，消化道、氣管等支架，人工晶體等植入物；用于檢驗(yàn)人體血尿等標(biāo)本，為疾病提供客觀依據(jù)，觀察治療效果的體外診斷試劑；便于防護(hù)和護(hù)理的注輸器械如注射器，輸液器，醫(yī)用外科口罩等；透析和體外循環(huán)專業(yè)器械，如透析器，氧合器，微栓過濾器等；便于手術(shù)的專業(yè)器械和基礎(chǔ)器械，如神經(jīng)拉鉤，大隱靜脈剝離器，普通手術(shù)刀、剪、鉗等。
?。ǘ┎少徆ぷ髁看?
采購人員采購醫(yī)療器械都要查驗(yàn)醫(yī)療器械、醫(yī)療器械生產(chǎn)商、供應(yīng)商的經(jīng)營(yíng)許可或備案憑證等證件和相關(guān)授權(quán)文件，涵蓋醫(yī)療器械本身，經(jīng)營(yíng)者，生產(chǎn)者的三種合規(guī)合法證件。
大量的證件需要人工核對(duì)，查驗(yàn)是否合格，采購人員疲于查驗(yàn)大量證件和通知供應(yīng)商更新
廣東深圳專業(yè)無煙艾灸床產(chǎn)品設(shè)計(jì)公司工業(yè)設(shè)計(jì)的發(fā)展證件，可能會(huì)出現(xiàn)證件更新不及時(shí)情況。
器械采購人員僅有少部分為醫(yī)學(xué)工程，醫(yī)療器械專業(yè)畢業(yè)，多為一線醫(yī)療，護(hù)理、醫(yī)技等轉(zhuǎn)崗人員任職，大部分人員對(duì)曾經(jīng)用過的部分器械有豐富使用經(jīng)驗(yàn)。
?。ㄈ┍粍?dòng)的拉動(dòng)式需求推動(dòng)采購。
采購需求多由臨床提出，醫(yī)療器械采購人員根據(jù)需求通知供應(yīng)商送貨，到貨后查驗(yàn)產(chǎn)品外觀是否整潔，包裝是否完整
廣東深圳專業(yè)醫(yī)用器材產(chǎn)品工業(yè)產(chǎn)品設(shè)計(jì)基于Layabox技術(shù)的移動(dòng)醫(yī)療游戲的設(shè)計(jì)與實(shí)現(xiàn)，而后登記產(chǎn)品信息進(jìn)入收貨記錄。
錄入的信息系統(tǒng)主要是簡(jiǎn)單的進(jìn)貨，存儲(chǔ)、出庫功能，滿足采購人員統(tǒng)計(jì)供應(yīng)商進(jìn)貨數(shù)據(jù)，查詢存儲(chǔ)數(shù)量，申報(bào)財(cái)務(wù)部門應(yīng)付賬款等功能
三、目前采購工作的問題和原因
?。ㄒ唬┎少徆ぷ餍视写岣?
龐大的采購規(guī)模造成很大的采購工作量，所有產(chǎn)品都采用同樣嚴(yán)格的采購措施加以采購控制，必將造成采購工作效率不高，從采購需求發(fā)起，每一類產(chǎn)品都采用同樣的復(fù)雜的審批流程，可以對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品起到質(zhì)量安全控制，但是也會(huì)對(duì)于常規(guī)管理的普通耗材出現(xiàn)過量?jī)?nèi)耗，從而出現(xiàn)采購效率低下的現(xiàn)象。
此類問題的主要原因是未按醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)分類進(jìn)行采購，對(duì)所有器械都采用同一種采購質(zhì)量控制方法，對(duì)于常規(guī)管理的器械過度浪費(fèi)精力，而對(duì)于需要采用特殊措施管理的器械也存在管理不足的風(fēng)險(xiǎn)。
?。ǘ┎少徺|(zhì)量不易控制
采購工作的重點(diǎn)是用合適的時(shí)間，合適的價(jià)格，合適的質(zhì)量送到合適的地點(diǎn)，相對(duì)于時(shí)間、價(jià)格、地點(diǎn)比較好達(dá)成，而合適的質(zhì)量缺不易做到，有些器械質(zhì)量高于需求，造成不必要成本浪費(fèi)，而質(zhì)量低于需求對(duì)于醫(yī)療器械這一特殊產(chǎn)品會(huì)造成嚴(yán)重后果。
主要原因是醫(yī)療采購工作涵蓋材料工程，生物工程，基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)多學(xué)科知識(shí)，要求采購人員要具備廣泛多學(xué)科和醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)，對(duì)醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)組成，物力化學(xué)性能掌握熟練，能夠與器械使用者溝通了解使用的預(yù)期目的，參與需求改進(jìn)管理工作。
（三）采購過程存在風(fēng)險(xiǎn)
大量的采購計(jì)劃必定會(huì)使采購人員疲于應(yīng)付需求，側(cè)重于關(guān)注滿足需求，可能會(huì)對(duì)采購質(zhì)量管理不到位，采購員人員不能將更多的精力投入到采購醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，會(huì)出現(xiàn)供貨者，產(chǎn)品資質(zhì)過期不能及時(shí)更新，不能妥善細(xì)致的保存高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械購入時(shí)的包裝標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽、說明書、合格證明等原始資料，以確保這些信息具有可追溯性，造成器械的合規(guī)合法有效性風(fēng)險(xiǎn)。
四、醫(yī)療器械的采購管理改進(jìn)策略
廣東深圳專業(yè)醫(yī)用設(shè)備結(jié)構(gòu)工業(yè)產(chǎn)品設(shè)計(jì)論工業(yè)設(shè)計(jì)時(shí)代的裝飾問題 ?。ㄒ唬┽t(yī)療器械采購分類管理
醫(yī)療器械采購質(zhì)量管理應(yīng)參照國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行的分類管理。
第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理即可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
這類產(chǎn)品應(yīng)以規(guī)范采購管理，保證產(chǎn)品安全有效為基礎(chǔ)；第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
需要詳細(xì)記錄供貨者的相關(guān)信息，產(chǎn)品的合法有效性信息等，此類器械如無菌產(chǎn)品，應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注滅菌工藝基本要求，確認(rèn)和檢測(cè)方法，了解生產(chǎn)企業(yè)、供貨者的質(zhì)量控制方法等；第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
此類產(chǎn)品除按照一、二類產(chǎn)品嚴(yán)格要求外，還要實(shí)行特別措施加強(qiáng)管理，如體內(nèi)植入器械，長(zhǎng)期使用在創(chuàng)傷或組織、血液循環(huán)系統(tǒng)或中樞神經(jīng)系統(tǒng)，應(yīng)按照前期使用預(yù)評(píng)估，使用后達(dá)到的預(yù)期目的進(jìn)行評(píng)價(jià)，建立術(shù)后植入物跟蹤記錄，根據(jù)術(shù)中的使用情況，詳細(xì)記錄植入器械名稱、數(shù)量、批號(hào)，有效期、注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)，供應(yīng)商名稱，使用患者信息記錄等。
另外還要加強(qiáng)此類器械的不良反應(yīng)監(jiān)控，及時(shí)反饋給相關(guān)部門和生產(chǎn)企業(yè)，持續(xù)改進(jìn)器械產(chǎn)品質(zhì)量。
（二）規(guī)范采購工作質(zhì)量控制流程
醫(yī)療器械采購工作要建立醫(yī)療器械采購論證、技術(shù)評(píng)估和采購管理制度，通過質(zhì)量流程控制提高器械采購質(zhì)量，減低使用風(fēng)險(xiǎn)，確保采購的醫(yī)療器械符合臨床需求。
要在采購前充分了解臨床需求，了解器械的預(yù)期目的、使用方法，接觸人體的部位，器械的使用時(shí)限，目前市場(chǎng)供需情況，患者的使用費(fèi)用，醫(yī)療保險(xiǎn)支付情況等其他醫(yī)院使用狀況；對(duì)于此種器械使用的技術(shù)進(jìn)行評(píng)估，是目前主流，先進(jìn)的技術(shù)產(chǎn)品，還是已經(jīng)淘汰的或早期的技術(shù)產(chǎn)品；通過規(guī)范，科學(xué)而嚴(yán)謹(jǐn)?shù)牟少徶贫瓤刂撇少忥L(fēng)險(xiǎn)，建立首營(yíng)產(chǎn)品采購管理制度，采購人員要查驗(yàn)供應(yīng)商經(jīng)營(yíng)、生產(chǎn)者生產(chǎn)的合法有效性文件，購進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)證或備案憑證，了解購進(jìn)醫(yī)療器械的國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)要求，結(jié)構(gòu)組成，儲(chǔ)存運(yùn)輸條件，適應(yīng)癥和禁忌癥，特殊必要情況還要前往供應(yīng)商處現(xiàn)場(chǎng)了解其質(zhì)量管理情況，并進(jìn)行相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和評(píng)價(jià)記錄。
?。ㄈ?shí)施質(zhì)量?jī)?yōu)先的采購績(jī)效管理
開展實(shí)施采購績(jī)效管理可以持續(xù)提高采購工作質(zhì)量，設(shè)定采購績(jī)效關(guān)鍵指標(biāo)主要包括，價(jià)格，質(zhì)量，交付，服務(wù)四種維度，可以通用以上四種要素對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行全方位的評(píng)價(jià)，特別是加強(qiáng)質(zhì)量要素的在評(píng)價(jià)體系的權(quán)重
廣東深圳專業(yè)醫(yī)用設(shè)備產(chǎn)品外觀工業(yè)產(chǎn)品設(shè)計(jì)面臨國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)的中國(guó)工業(yè)設(shè)計(jì)業(yè)，如設(shè)定采購器械的產(chǎn)品需要達(dá)到合法合規(guī)率，選擇的供應(yīng)商合法合規(guī)率，使用過程安全率，不合格產(chǎn)品率，不良事件發(fā)生率等，都會(huì)對(duì)持續(xù)提升提采購質(zhì)量，對(duì)于采購績(jī)效低的產(chǎn)品，可以通過生產(chǎn)者和使用者約談，建議改進(jìn)生產(chǎn)工藝等方法提升其供貨質(zhì)量。
（四）針對(duì)不同醫(yī)用材料的醫(yī)療器械采購質(zhì)量管理重點(diǎn)
醫(yī)療器械為了達(dá)到預(yù)期目的，滿足生物相容性等需求，由各種材料制成，主要有醫(yī)用金屬材料、生物陶瓷材料、高分子聚合物材料等。
醫(yī)用金屬材料包括醫(yī)用不銹鋼、醫(yī)用鈷基合金，醫(yī)用鈦和鈦基合金材料，由于具有良好的耐腐蝕性和力學(xué)性能常用于人體骨骼，齒科，血管的修復(fù)或置換，主要產(chǎn)品有人工關(guān)節(jié)，血管內(nèi)或自然腔道支架，人工義齒等；這類醫(yī)療器械在采購時(shí)首先要考慮選擇其生物相容性良好和穩(wěn)定的材料，包括無毒，無熱源反應(yīng)、不致畸，不致癌等；其次是具有良好的物理化學(xué)穩(wěn)定性，包括強(qiáng)度，彈性、耐磨性和
廣東深圳專業(yè)醫(yī)用器材設(shè)備外觀工業(yè)產(chǎn)品設(shè)計(jì)主板產(chǎn)品界面穩(wěn)定性；最后是植入血管內(nèi)器械材料應(yīng)考慮到其血液相容性，即不凝血，不破壞紅細(xì)胞，不擾亂電解質(zhì)平衡等。
生物陶瓷是用來達(dá)到特定的生物或生理功能的材料，分為生物惰性、生物活性和可降解性三種，生物惰性材料主要有完全氧化材料，化學(xué)穩(wěn)定性比較好，主要有氧化鋁，氧化鋯等；生物活性材料的特點(diǎn)是能與骨骼或軟組織形成化學(xué)鍵的陶瓷材料，有羥基磷灰石生物陶瓷等，生物可降解陶瓷植入體內(nèi)會(huì)被逐漸吸收或降解，主要有α-磷酸三鈣，β-磷酸三鈣等；生物陶瓷材料主要應(yīng)用于體內(nèi)植入物，采購重點(diǎn)應(yīng)考慮植入物的生物環(huán)境和預(yù)期達(dá)到的生理功能，結(jié)合生物陶瓷不同的生物活性最終達(dá)到理想的預(yù)期目的。
醫(yī)用高分子材料不僅有與多個(gè)人體組織器官的力學(xué)性能相對(duì)匹配容易性，而且具有優(yōu)秀的可塑性，幾乎可以加工成任何形態(tài)，廣泛應(yīng)用于醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的各種治療，診斷、護(hù)理等目的。
主要分為非降解型和可降解型，非降解性材料相對(duì)能在生物環(huán)境中保持穩(wěn)定，不發(fā)生降解、交聯(lián)、物理磨損等，主要包括聚乙烯，聚丙烯，芳香酸脂酯等，主要產(chǎn)品用于人體組織，器官，血管修復(fù)和再造。
可降解材料的特點(diǎn)是可在生物環(huán)境作用下發(fā)生結(jié)構(gòu)破壞和性能蛻變，降解產(chǎn)物可由組織吸收或排出體外，主要包括甲殼素、纖維素、聚乙烯醇等，主要產(chǎn)品是藥物載體和非永久性植入器械。
采購這類材料產(chǎn)品應(yīng)關(guān)注其
廣東深圳專業(yè)呼吸治療機(jī)產(chǎn)品設(shè)計(jì)公司面向未來的產(chǎn)品設(shè)計(jì)植入后的對(duì)組織反應(yīng)的影響，體內(nèi)的表面的鈣化及致癌性，在接觸血液中的器械中還應(yīng)關(guān)注血液相容性，凝血作用等；可降解材料應(yīng)關(guān)注其在人體內(nèi)降解機(jī)制類型，影響降解的客觀因素等。
隨著科學(xué)進(jìn)步的發(fā)展，大量具有高科技水準(zhǔn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品必將廣泛應(yīng)用，必將會(huì)推動(dòng)人類醫(yī)學(xué)水平的不斷提升，提高對(duì)疾病的診斷治愈率，改善損傷的治療方法，擴(kuò)大生理結(jié)構(gòu)及過程替代的范圍，增強(qiáng)對(duì)生命的支持功能等，但也伴隨著更多的醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)，作為一名醫(yī)療器械從業(yè)者，始終應(yīng)該以保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全的要求為己任，要通過不斷的學(xué)習(xí)醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)和法律法規(guī)等，不斷完善自身的工作能力，保證醫(yī)療器械質(zhì)量安全。
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